Esta RDC sofreu alteração :
O texto foi publicado no DOU do dia 04 de agosto de 2014 e suspende a eficácia de Resolução 16/2014 por 12 meses.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução RDC nº. 40 de 01 de agosto de 2014 com o fim de alterar o texto do artigo 32 da RDC nº. 16/2014 em vigor desde o dia 02 de julho de 2014.
Com isso, a Agência suspende a eficácia da norma e prorroga sua aplicação. Empresas submetidas ao regime de Vigilância Sanitária, em especial, os estabelecimentos filiais de empresas que realizem atividades referentes a produtos para saúde para os quais é exigida a AFE e AE, terão o prazo de um ano, contado a partir de 04 de agosto de 2014, para requerer à ANVISA a referida autorização.
Estrategicamente o ato gera efeitos imediatos, a exemplo de produtos importados por filial, no entanto, é preciso ficar atento ao prazo.
Segue o texto da Resolução na íntegra:
“DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO – RDC N° 40, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§
1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 31 de julho de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O Art. 32 da Resolução – RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 32 …Parágrafo único. Os estabelecimentos filiais de empresas que realizem atividades referentes a produtos para saúde para os quais é exigida AFE nos termos desta Resolução terão o prazo de um ano, contado a partir de 04 de agosto de 2014, para requerer à ANVISA a referida autorização.” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RESOLUÇÃO – RDC N° 40, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§
1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 31 de julho de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O Art. 32 da Resolução – RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 32 …Parágrafo único. Os estabelecimentos filiais de empresas que realizem atividades referentes a produtos para saúde para os quais é exigida AFE nos termos desta Resolução terão o prazo de um ano, contado a partir de 04 de agosto de 2014, para requerer à ANVISA a referida autorização.” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
Diretor-Presidente
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