Escrito por Fábio Reis | 09 Maio 2011
A Anvisa publicou hoje dia 9 de maio de 2011 em Diário Oficial a RDC 20 de 5 de maio de 2011.
A RDC 20/2011 trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2010.
Confira abaixo na íntegra a resolução da Anvisa:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição,
dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta
Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de
dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do
Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no
Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita
e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como
as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam
medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição
e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá
ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em
receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,
portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras,
em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,
posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone,
assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional,
por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada
para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar
da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a
receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser
utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos
programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no
caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às
diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á
mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via
ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de
validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando
apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os
seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da
receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao
tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos
termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio
remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em
Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada
para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta
norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo
previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º
desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados
da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração
da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme
estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a
vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses
medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de
sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao
prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da
dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante
ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil,
devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e
aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete
(7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro
Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no
cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos
antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para
execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem
conter, em caixa alta, a frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA".
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar
disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da
que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde
que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier
a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as
substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução,
deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução
RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à
base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda
não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste
artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao
consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser
avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não
poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e
deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os
dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias
pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades
sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra,
venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas
em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a
fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações
segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de
26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág
76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de
2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de
18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na
data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de agentes infecciosos
ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação
da infecção.
Concentração - concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma
substância e o volume total do meio em que esse composto se encontra.
Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e
aprovados no registro do medicamento.
Dispensação - ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais
medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma
receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico
informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São
elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros
medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de
conservação do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no
paciente.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou informatizado, da
movimentação (entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao
controle sanitário e definido por legislação vigente, bem como de outros dados
de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na
população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos - documento para escrituração
manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária
local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua
supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico - acompanhamento sistemático de
indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em
populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde
pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica
vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de
receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de
gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos
de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto
de três componentes básicos:
i) coleta de dados;
ii) análise regular dos dados; e
iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos
entre as administrações e o tempo do tratamento.
Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um medicamento que
se administra de uma só vez.
Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante
a qual profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências,
prescrevem aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua
dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias ou
em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação
de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) -
instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção,
comércio e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser utilizada por período
superior a trinta dias.
Referências ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y
uso. Washington: Organización Panamericana de la Salud.1999, 333p.BRASIL.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 27, de 30 de março de 2007.
http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España):
Salvat editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons,
Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública. IESUS,
VII(3), Jul/Set, p.7-26,1998.
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