A Agência Europeia de Medicamentos((EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia, localizada em Londres. A Agência é responsável pela avaliação científica dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na União Europeia. Ele começou a operar em 1995.
A principal responsabilidade da Agência Europeia de Medicamentos é a proteção ea promoção da saúde pública e animal, através da avaliação e supervisão dos medicamentos para uso humano e veterinário.
A Agência é responsável pela avaliação científica dos pedidos de autorização da União Europeia (UE) de comercialização de medicamentos humanos e veterinários do procedimento centralizado.
De acordo com o procedimento centralizado, as empresas farmacêuticas apresentar uma candidatura única de marketing de autorização para o EMA. Uma vez concedida pela Comissão Europeia, uma autorização de comercialização centralizada é válida em todos os membros da União Europeia (UE) Unidos, bem como no Espaço Económico Europeu (EEE) países Islândia, Liechtenstein e Noruega. Pela lei, uma empresa só pode começar a comercializar um medicamento, uma vez que recebeu uma autorização de comercialização.
A maioria dos trabalhos de avaliação científica do EMA é realizada por seus comités científicos, que são feitas por membros dos países do EEE, bem como representantes de organizações de doentes, de consumidores e de saúde-profissional. Esses comitês têm várias tarefas relacionadas com o desenvolvimento, avaliação e supervisão de medicamentos na UE.
A EMA é responsável pela coordenação de segurança de monitoramento da UE ou do sistema farmacovigilância para medicamentos. Ele monitora constantemente a segurança dos medicamentos através da rede da UE e pode tomar medidas, se as informações indicam que a relação benefício-risco de um medicamento foi alterado desde que foi autorizado.
A EMA tem um Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), que fornece recomendações sobre a segurança dos medicamentos humanos. O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) e seu Grupo de Trabalho de Farmacovigilância lidar com as questões de segurança para os medicamentos veterinários.
A Agência é responsável pela coordenação inspeções solicitadas por seus comitês em conexão com a avaliação dos pedidos ou referências de marketing-autorização. Estas inspecções podem incidir sobre:
boas práticas de fabricação (BPF);
boas práticas clínicas (BPC);
boas práticas de laboratório (BPL);
farmacovigilância (PHV).
As inspeções visam verificar aspectos específicos do teste clínico ou laboratorial de um medicamento, a sua fabricação ou controle, ou para assegurar a conformidade com os sistemas de garantia de qualidade de farmacovigilância GMP, GCP, GLP ou.
As inspeções também podem ser realizados no contexto do certificaton de ficheiros principais do antigénio da vacina (VAMF) ou ficheiros principais do plasma (PMF).
Para mais informações, consulte as inspeções.
Telemática
A EMA é o centro de uma rede europeia de medicamentos compreendendo:
mais de 40 entidades reguladoras nacionais;
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outras agências descentralizadas da UE.
O EMA trabalha em estreita colaboração com os seus parceiros europeus para construir o melhor possível sistema de regulamentação de medicamentos para a Europa e proteger a saúde dos seus cidadãos.
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