CONSULTA PUBLICA ANVISA

Aberta consulta pública sobre gerenciamento de resíduos de serviço de saúde

Cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tem até o dia 05 de junho para oferecer contribuições para a proposta de revisão do regulamento sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. O texto está descrito na Consulta Pública nº 20, que trata do tema.

RDC ANVISA 16 de 2014

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0016_01_04_2014.pdf

Esta RDC sofreu alteração :

O texto foi publicado no DOU do dia 04 de agosto de 2014 e suspende a eficácia de Resolução 16/2014 por 12 meses.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução RDC nº. 40 de 01 de agosto de 2014 com o fim de alterar o texto do artigo 32 da RDC nº. 16/2014 em vigor desde o dia 02 de julho de 2014.

Com isso, a Agência suspende a eficácia da norma e prorroga sua aplicação. Empresas submetidas ao regime de Vigilância Sanitária, em especial, os estabelecimentos filiais de empresas que realizem atividades referentes a produtos para saúde para os quais é exigida a AFE e AE, terão o prazo de um ano, contado a partir de 04 de agosto de 2014, para requerer à ANVISA a referida autorização.

Estrategicamente o ato gera efeitos imediatos, a exemplo de produtos importados por filial, no entanto, é preciso ficar atento ao prazo.

Segue o texto da Resolução na íntegra:

“DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO – RDC N° 40, DE 1o- DE AGOSTO DE 2014
Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§
1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 31 de julho de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O Art. 32 da Resolução – RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 32 …Parágrafo único. Os estabelecimentos filiais de empresas que realizem atividades referentes a produtos para saúde para os quais é exigida AFE nos termos desta Resolução terão o prazo de um ano, contado a partir de 04 de agosto de 2014, para requerer à ANVISA a referida autorização.” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

RDC 16 DE 2013 ANVISA

RDC 16 DE 2013 FABRICANTES E DISTRIBUIDORES

ATENÇÃO   ..... distribuidores e armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro deverão cumprir os requisitos desta Resolução, no que couber.

Cartilha Distribuição e Transporte - Edição Atualizada.

O CONSELHO REGIONAL DE FARMACIA DE SÃO PAULO DISPONIBILIZA ATRAVES DO SEU SITE para DOWNLOAD cartilhas de orientação para as diferentes  da atividades farmacêuticas: http://portal.crfsp.org.br/
Ressalto que em especial a Cartilha que tem como objetivo :

 " orientar o farmacêutico para a atuação nas áreas

voltadas à logística de distribuição de produtos de interesse à saúde, medicamentos e

insumos farmacêuticos, para que esteja ciente de suas atribuições e responsabilidade e

procure avançar na aplicação das Boas Práticas. O material passou por uma atualização,

para contemplar áreas específicas como armazenagem alfandegária, armazenagem

logística e do comércio atacadista, importação, exportação e transporte."

Esta cartilha também pode contribuir para aprimorar o processo regulatório .
http://portal.crfsp.org.br/publicacoes-2/cartilhas-por-area.html

ELO ENTRE SAUDE E CONSUMO

A cada ano a atividade de regulação desenvolvida por vigilâncias sanitárias estaduais e municipais se revestem de importante elo entre saúde e consumo. Os agentes que atuam nesta área, profissionais de diferentes graduações,  devem sempre primar pela ética e probidade, bem como manter conhecimento atualizado da legislação pertinente a esta área .

A legislação  é dinâmica e exige um olhat constante daqueles que com ela trabalham.

Atuar sobre riscos é parte nobre da saúde publica, que intervém preliminarmente sobre os possíveis agravos à saúde.

ACESSE: http://www.anvisa.gov.br/divulga/conavisa/cadernos/eixo3_texto12.pdf

Revista Visa em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz, com o apoio da Anvisa, lançou a 4ª edição do volume 2 da revista Visa em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia. O título desta edição é Vigilância Sanitária e a Promoção da Alimentação Adequada e Saudável: Impasses, Desafios e Perspectivas. O objetivo da publicação é contribuir para o debate do tema alimentos e saúde coletiva, divulgar artigos acadêmicos e científicos inéditos que articulem temas multidisciplinares relativos à sociedade, à ciência e à tecnologia aplicáveis à Vigilância Sanitária.
Temas
Por meio de uma chamada pública, foram selecionados 15 contribuições de pesquisadores de diversas regiões do Brasil, nas quais temas como produção artesanal de alimentos, comida de rua, patógenos emergentes, agricultura familiar, vigilância alimentar e nutricional, conflitos de interesses entre governos e setores privados, os embates da regulação, a importância dos processos comunicacionais, entre outros, foram contemplados.
Convidados
Os editorialistas convidados para esta edição, Diogo Cunha, Maria Angélica Medeiros e Silvana Jacob ressaltaram que: “frente à realidade brasileira, que carrega vasta diversidade cultural e regional, ao lado de intensas contradições e desigualdades socioeconômicas, a construção de convergências entre a questão alimentar e nutricional e as demandas de regulação sanitária é o grande desafio a ser enfrentado, e este é o ponto de conexão deste temático”.

Confira a publicação online no seguinte endereço eletrônico: http://www.visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/issue

Atualização da Lista de antimicrobianos ANVISA /1-12-14

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.
As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.
O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.


Farmácias e Drogarias
Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.
A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.
Com relação aos estoques remanescentes de medicamentos contendo estas substâncias, que foram adquiridos antes de 16/12/2014, a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
A aquisição destes antimicrobianos posterior a 16/12 e venda decorrente desta aquisição posterior a 16/12 deverão ser escriturados normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Exemplo: Um medicamento adquirido em 01/12/2014 e vendido pela drogaria em 17/12/2014 não deverá ser escriturado, pois sua entrada ocorreu em data que o medicamento ainda não era controlado (este não consta no inventário).
Orientação aos Prescritores
A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).
Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa