A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) alertaram para os riscos da utilização de fármacos para emagrecer que contenham sibutramina.
Em Portugal, são comercializado diversos fármacos que contêm esta substância, como o Reductil, Zelium e as versões genéricas Sibutramina Sibulaite, Sibutramina Solufarma e Sibutramina Teva, sendo que Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) garante que está atenta à situação e que irá seguir as recomendações, mas ainda não existem ordens de retirada do mercado.
A sibutramina, uma substância controlada, pode provocar dependência, promover o abuso e apresenta riscos de provocar hipertensão arterial, taquicardia, palpitações e ataque cardíaco, podendo apresentar um risco significativo para as pessoas com história de doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou acidente vascular cerebral (AVC).
Este medicamento, juntamente com o rimonabante, a bumetanida e a fenolftalaína, é um dos fármacos detectados com substâncias não-declaradas.
O Infarmed afirma que, como a sibutramina é vendida sob receita médica, "há sempre controlo clínico" do paciente e, caso ocorra um efeito adverso, será "mais facilmente detectado do que se tivesse venda livre".
A sibutramina é um medicamento para ajudar a perder peso, se o médico considerar que o paciente obeso, ou tem excesso de peso, com factores de risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes e/ou lípidos elevados.
O médico pode prescrever o medicamento, se com dieta e exercício físico durante três meses não for perdido peso suficiente. Este medicamento faz com que o paciente se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlar o peso.
Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento de actividade física.
Fonte: Farmácia.pt
terça-feira, 4 de outubro de 2011
Anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos
A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, nesta terça-feira (4/10), pela retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o tratamento da obesidade, com a imposição de novas restrições.
De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Esses três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.
O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.
Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigências e mais restrições para o uso do produto. O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.
Para o diretor-presidente, o debate que levou a decisão final da Anvisa foi bastante produtivo e ajudou a dar clareza sobre os dados científicos disponíveis sobre estes medicamentos e as lacunas que as pesquisas não foram capazes de responder. “A diretoria da Anvisa entendeu que a sibutramina pode ser utilizada em determinadas situações e com um monitoramento rigoroso”, explicou Barbano.
No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.
Histórico
Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia desses medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.
Além disso, a Agência realizou uma teleconferência, no último mês de setembro, com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.
A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout, que trouxe novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina. Por esta razão, o país iniciou um debate sobre esse medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.
Carlos Augusto Moura - Imprensa/Anvisa
De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Esses três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.
O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.
Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigências e mais restrições para o uso do produto. O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.
Para o diretor-presidente, o debate que levou a decisão final da Anvisa foi bastante produtivo e ajudou a dar clareza sobre os dados científicos disponíveis sobre estes medicamentos e as lacunas que as pesquisas não foram capazes de responder. “A diretoria da Anvisa entendeu que a sibutramina pode ser utilizada em determinadas situações e com um monitoramento rigoroso”, explicou Barbano.
No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.
Histórico
Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia desses medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.
Além disso, a Agência realizou uma teleconferência, no último mês de setembro, com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.
A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout, que trouxe novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina. Por esta razão, o país iniciou um debate sobre esse medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.
Carlos Augusto Moura - Imprensa/Anvisa
segunda-feira, 19 de setembro de 2011
RESUMO Lei Municipal de Salvador 5504 de1999
Lei Municipal 5504 de 1999
Art. 1º - Esta Lei regula, no Município de Salvador, em caráter supletivo à legislação federal e estadual pertinente, os direitos e obrigações que se relacionam com a saúde e o bem estar, individual e coletivo.
COMPETENCIAS DA SMS SALVADOR
II- Planejar, organizar, controlar, avaliar, gerir e executar os serviços públicos de saúde, a nível municipal;
III- Executar ações e serviços de:
a) vigilância à saúde abrangendo; vigilância epidemiológica, vigilância sanitária, saúde do trabalhador, vigilância das condições ambientais, vigilância nutricional, farmacovigilância, pesquisa em saúde pública e demais situações determinantes e condicionantes de problemas de saúde;
b) informações em saúde;
c) controle de endemias e epidemias;
d) prevenção e controle de zoonoses;
e) assistência à saúde;
f) saneamento básico, articulado com órgãos competentes;
g) controle de animais sinantrópicos e peçonhentos
IV- Colaborar com a União e com o Estado na execução da Vigilância Sanitária de Portos e Aeroportos;
V- Intervir sobre as condições sanitárias das habitações, construções, estabelecimentos comerciais e industriais, de prestação de serviços, hortifrutigranjeiros, cemitérios, necrotérios, velórios, crematórios, áreas e estabelecimentos culturais e de lazer, criatório de animais e outros de interesse da saúde;
VI- Implantar, sem prejuízo da fiscalização dos demais órgãos competentes, Sistema Municipal de Auditoria e Avaliações dos Serviços de Saúde, que analisem o desempenho, resolutividade, capacidade técnico-científica, gestão contábil, financeira e patrimonial;
VII- Gerir laboratório de saúde pública;
VIII- Controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados de saúde, articulado com outras instâncias responsáveis.
CABE AINDA A SMS
Art. 10 - Cabe a Secretaria Municipal de Saúde:
I- Promover, normatizar, assessorar, supervisionar, integrar e avaliar os serviços e ações de saúde nos distritos;
II- Definir normas e procedimentos, coordenar, formular, implantar sistema de informação em saúde;
III- Assessorar, acompanhar e avaliar as ações de outros setores e Unidades da Secretaria Municipal de Saúde;
IV- Apoiar, assessorar, avaliar e executar, ações de Vigilância Sanitária e Epidemiológica.
QUEM TEM COMPETENCIA LEGAL PARA EXERCER ATIVIDADES NA SMS
.
Art. 16 - São autoridades sanitárias, para os efeitos desta Lei;
I- Secretário Municipal de Saúde;
II- Dirigentes e coordenadores das ações de saúde da Secretaria de Saúde, e dos Distritos Sanitários;
III- Membros de equipes multidisciplinares ou grupos técnicos de fiscalização e inspeção;
IV- Inspetores Sanitários
POERES DA AUTORIDADE SANITÁRIA
Art.16
§ 1º - A competência para expedir notificações e intimações, lavrar autos de infração e apreensão, lavrar termos de interdição, de coleta e de inutilização é exclusiva dos inspetores sanitários municipais, no exercício de sua funções, estritamente nas áreas de inspeção e fiscalização sanitária.
Art. 18 - A autoridade sanitária terá livre ingresso, em qualquer dia e hora, mediante as formalidades legais, em todas as habitações particulares ou coletivas, prédios ou estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviço de qualquer natureza, terrenos cultivados ou não, lugares e logradouros públicos, e neles fará observar as leis e regulamentos que se destinam a promoção, proteção e recuperação da saúde, inclusive para inquérito sanitário.
AÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 53- A Prefeitura Municipal de Salvador, através da Secretaria Municipal de Saúde, e em articulação intra e interinstitucional, exercerá ações de vigilância sanitária capazes de eliminar, reduzir e prevenir riscos e agravos á saúde e ao bem estar do indivíduo e da coletividade.
Art. 54- A vigilância Sanitária Municipal exercerá ações de controle, sobre os fatores de risco à saúde e promoverá ações de prevenção de doenças e agravos que assegurem a melhoria de qualidade dos produtos e serviços de interesse da saúde, bem como do meio ambiente, nele incluído os ambientes de trabalho.
COMPETÊNCIAS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 55- A vigilância Sanitária, no seu nível de competência estabelecido pela legislação federal vigente, atuará sobre:
I- Higiene das habitações e dos estabelecimentos que direta ou indiretamente exerçam ou prestem serviços de interesse para a saúde;
II- O controle e fiscalização do meio ambiente, nele incluído água de consumo e destino do lixo;
Publicado no Diário Oficial do Município de Salvador (DOM) - 01 de março de 1999 6
III- Os processos e ambientes de trabalho, da habitação e do lazer;
CAPÍTULO III DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
IV- Os problemas e situações higiênico-sanitárias decorrentes da produção, extração, beneficiamento, fracionamento, manipulação, armazenamento, dispensação, acondicionamento, esterilização, uso, comercialização, importação, exportação, distribuição e transporte de bens de consumo, tais como
a) alimentos, água e bebidas de consumo humano;
b) medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos;
c) saneantes – domissanitários;
d) cosméticos;
e) utensílios e equipamentos de interesse para a saúde;
f) substâncias psicoativas, tóxicas e radioativas.
V- Atividades que utilizem, apliquem ou empreguem radiação, em colaboração com o Estado e a União;
VI- Sangue e hemoderivados, completamente às ações da União e do Estado;
VII- Portos e aeroportos, em complemento com a União e ao Estado;
VIII- Ecologia ambiental.
IX- Qualquer atividade de comércio eventual e/ou ambulante, relacionadas nas alíneas a, c e d, inciso IV, exercida por cidadão em caráter temporário ou permanente, em locais logradouros públicos, sem instalações ou localização fixa.
FUNÇÕES DA SMS EM RELAÇÃO A VISA
I- Executar e coordenar as ações de Vigilância Sanitária;
II- Obter, consolidar e analisar as informações de interesse à saúde relativas às condições sanitárias de habitações, estabelecimentos, serviços e meio ambiente, para subsidiar a organização, o planejamento, as ações e serviços de saúde no âmbito municipal;
III- Repassar informações pertinentes dos órgãos e entidades competentes federais, estaduais e municipais, no que diz respeito ás condições sanitárias e ao cumprimento de normas e atribuições regimentais;
IV- Gerir, supervisionar e apoiar as ações de vigilância sanitária nas áreas de abrangência nos Distritos Sanitários;
V- Implantar e desenvolver, através da Autoridade Sanitária, sistema de auditoria interna, com vistas a cumprir normas e padrões de Vigilância Sanitária.
ESTABELECIMENTOS SUBMETIDOS A ViSa ART. 58
I- Estabelecimentos que prestam serviços de saúde:
a) médico - odontológicos;
b) de apoio diagnóstico e terapêutico;
c) de assistência complementar á saúde, incluindo as empresas que prestam serviços de transporte de pacientes com a finalidade de remoção simples ou de atendimento de emergência;
d) drogarias, farmácias, distribuidores, importadores e exportadores de medicamentos
II- Estabelecimentos que realizam atividades que envolvem produtos, substância e materiais de interesse da saúde, incluindo transportes;
III- Estabelecimentos que produzem processem, armazenem, comercializem, importem, exportem e transportem alimentos e produtos alimentícios;
IV- Estabelecimentos e áreas culturais, de diversões públicas, inclusive locais de reunião, de práticas esportivas e recreativas e de lazer, clubes e entidades sociais e religiosas, piscinas, toda e qualquer edificação de uso coletivo, que desenvolvam atividades congêneres;
ESTABELECIMENTOS SUBMETIDOS A ViSa
V- Outros estabelecimentos:
a) de esteticismo e cosmética;
b) de hospedagem;
c) de ensino e pesquisa;
d) creches e congêneres;
e) academias de dança, ginástica, educação física, artes marciais;
f) instituições de escotismo;
g) cemitérios, necrotérios, funerárias e velórios;
h) limpa-fossas;
i) e outros.
VI- estabelecimentos de prestação de serviços veterinários:
a) assistência ambulatorial, clínica ou hospitalar;
b) de promoção e recuperação de saúde animal;
c) de guarda, abrigo e criação de animais.
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA:
Art. 61- Todos os estabelecimentos de que trata o artigo 58 desta Lei somente poderão funcionar após a liberação do Alvará de Saúde ou da Autorização Especial da VISA MUNICIPAL.
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA
Art. 61- Todos os estabelecimentos de que trata o artigo 58 desta Lei somente poderão funcionar após a liberação do Alvará de Saúde ou da Autorização Especial, conforme definição desta Lei.
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA
As dependências e equipamentos em condições higiênicas adequadas, antes, durante e após a realização de suas atividades.
A descontaminação, higienização, desinfecção e esterilização dos estabelecimentos, materiais, equipamentos e utensílios obedecerão a normas técnicas específicas e os produtos e/ou substâncias utilizadas devem ser registradas no órgão competente.
Não é permitido residir no corpo das unidades imobiliárias que desenvolvam atividades de interesse da saúde.
assegurar e controlar, através de análises, a qualidade da água utilizada
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA
I- Atender ao Código de Obras do Município;
II- Preservar a salubridade do ar em todos os ambientes;
III- Instalar, quando necessário e indicado pela Autoridade Sanitária competente, equipamento que evite a suspensão ou desprendimento de odores, poeiras e gorduras;
IV- Manter telas milimetradas em perfeitas condições de higiene, nas áreas de fabrico, manipulação, preparação e armazenamento de produtos e substâncias de interesse para a saúde, para proteção contra insetos e roedores;
V- Ter teto, piso, paredes e divisórias das áreas de preparo, manipulação e fabrico de substâncias e produtos referidos nesta Lei, revestidos de material resistente, impermeável, de fácil higiene;
a) não será permitido o uso de divisórias, em materiais tipo: madeira, tecido, lona e assemelhados;
b) o piso de material não escorregadio terá declive suficiente para o escoamento das águas de lavagem e ralos sifonados.
VI- Ter sanitários separados por sexo, providos dos acessórios indispensáveis à higiene;
a) os sanitários serão obrigatoriamente instalados, fora das áreas de produção, preparação, manipulação e guarda de produtos e substâncias de interesse da saúde;
b) as instalações e acessórios devem apresentar perfeitas condições de funcionamento e asseio.
VII- Ter vestiários separados por sexo, a depender da classificação do estabelecimento.
TOPICOS AVALIADOS NA INSPEÇÃO SANITÁRIA
I- Localização adequada e conveniente do ponto de vista sanitário;
II- Aspectos gerais da construção;
III- Áreas de circulação e anexos
IV- Iluminação e ventilação;
V- Instalações elétricas e hidráulicas;
VI- Equipamentos e utensílios;
VII- Avaliação de saúde dos funcionários;
VIII- Acondicionamento do lixo e destino final dos resíduos;
IX- Condições higiênico-sanitárias do estabelecimento;
X- Certificados de desratização, desinsetização, higienização, desinfecção dos reservatórios de água;
XI- Condições de trabalho.
CARACTERIZAÇÃO DE ESABELECIMENTOS DE SAUDE
os de atendimento médico-odontológico, os de apoio diagnóstico e terapêutico, e os de assistência complementar destinados a promover, proteger e prevenir o indivíduo e a coletividade dos danos causados por doenças e agravos à saúde, bem como aqueles destinados a reabilitar e recuperar a capacidade física, psíquica e social.
Outros serviços de assistência complementar à saúde, entre eles, as clínicas de repouso, “spas”, clínicas de emagrecimento, clínicas ou consultórios de acunpuntura, cinesiologia aplicada, homeopatia, terapia ocupacional, terapia floral, fitoterapia, quimioterapia, iridologia, massagem, magnetoterapia, musicoterapia, antroposofia e transportes de pacientes, seja para emoção ou atendimento.
EXIGENCIAS PARA DE ESABELECIMENTOS DE SAUDE
a) ao projeto arquitetônico, elétrico e hidráulico;
b) à organização físico-funcional, relacionando atividades, atribuições, fluxos e recursos humanos;
c) às áreas mínimas e instalações prediais;
d) ao sistema de esgotamento sanitário e descarte de dejetos;
e) ao abastecimento de água e seu respectivo controle microbiológico;
f) à segurança;
g) à equipamentos e utensílios.
Responsável técnico quando previsto nesta lei ou em outra especifica
Outras exigências para estabelecimentos de saude
Art. 74- Os estabelecimentos que utilizem, em seus procedimentos, medicamentos ou substâncias psicotrópicas ou sob regime de controle especial, devem manter registro do movimento e controle de estoque, na forma prevista na legislação federal vigente.
Art. 75- Os estabelecimentos que empregam radiação ionizante, seja para fins diagnóstico e/ou terapêutico, ou de qualquer outro uso de interesse da saúde, só poderão funcionar após cumprimento das determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear, da legislação federal, estadual, municipal pertinente
Atenção
A responsabilidade pela utilização e guarda, enquanto existir vida útil dos equipamentos e produtos, será compartilhada pelo responsável técnico e pelo proprietário para efeito desta Lei, e de acordo com as normas, instruções e regulamentos da Comissão Nacional de Energia Nuclear.
As partes do corpo que não sejam de interesse diagnóstico ou terapêutico, deverão estar obrigatoriamente protegidas com equipamentos radioprotetores, quando da incidência de radiação ionizante.
Atenção
Art. 77- os veículos destinados ao transporte de pacientes em qualquer condição, estão sujeitos a fiscalização pela autoridade sanitária municipal e devem ser adaptados especialmente para este fim, transportando com segurança o paciente, e assegurando os recursos técnicos de ordem médica que preservem suas condições físicas e clínicas.
Parágrafo único – Os veículos destinados à assistência, que exijam presença e atuação do profissional de saúde, devem manter equipamentos e materiais indispensáveis e necessários para este fim.
ESTABELECIMENTOS QUE REALIZAM ATIVIDADES QUE ENVOLVEM PRODUTOS, SUBSTÂNCIAS E MATERIAIS SUBMETIDOS A VISA
qualquer local onde haja fabrico, comercialização, importação, exportação, manipulação, beneficiamento, acondicionamento, armazenamento, guarda, conservação, transporte, depósito, utilização, aplicação, distribuição ou venda de produtos, substâncias e materiais de interesse da saúde, alimentos e produtos alimentícios.
EXIGENCIA DE RT
Os estabelecimentos públicos e privados de depósito, dispensação, distribuição, manipulação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos deverão manter farmacêutico responsável técnico habilitado e cadastrado no Conselho Regional de Classe durante todo o período de funcionamento.
Os estabelecimentos que prestam serviços de higiene e limpeza de tanques, fossas e similares, bem como aquelas que aplicam raticidas, inseticidas, descupinicidas, desinsetizadores e afins, somente serão licenciadas sob a responsabilidade técnica de profissionais habilitados.
Atenção
É facultado ás farmácias e drogarias manter local para a aplicação de injeção, auferição de T. A. e execução de pequenos curativos sob a supervisão e responsabilidade técnica do farmacêutico, desde que cumprida as exigências legais e técnicas.
O local de aplicação de injeção deve ter acesso independente, de modo a evitar a passagem pelas áreas de estocagem e venda de medicamentos.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DAS HABITAÇÕES, DAS ÁREAS DOS LOCAIS E ESTABELECIMENTOS DE CULTURA, LAZER, DIVERSÕES E CONGÊNERES
A autoridade sanitária municipal, no exercício da ação de vigilância sanitária, observará a qualidade da habitação, dos estabelecimentos e das áreas
referidas nesta seção, com relação à captação, adução e armazenamento da água potável, ao destino dos dejetos e as condições das instalações sanitárias, de forma a prevenir a proliferação de agentes patogênicos, e impedir a contaminação do solo, das águas superficiais e subterrâneas.
TIPOS de ESTABELECIMENTOS:
PISCINAS;
salas de espetáculo e auditórios ;
salões de cabeleireiros, e demais estabelecimentos de esteticismo e cosmética, terão instalação adequada com lavatórios, sanitários e deverão fazer uso preferencialmente de toalhas descartáveis;
circos, parques de diversões e estabelecimentos congêneres receberão AUTORIZAÇÃO ESPECIAL;
creches ;
necrotérios, velórios, cemitérios e crematórios
os serviços de assistência á saúde veterinária, ambulatorial, clínica e hospitalar,
canis e gatis
os veículos destinados ao transporte de animais
Visa Estabelecimentos de Alimentos
A autoridade Sanitária Municipal exercerá ações de vigilância sanitária sobre os locais, estabelecimentos e instalações onde se fabriquem, produzam, beneficiem, manipulem, acondicionem, conservem, depositem, armazenem, transportem, distribuam, vendam alimentos, produtos alimentícios, matéria prima alimentar, alimento “in natura”, alimento fantasia ou artificial, alimento dietético, alimento irradiado, aditivos intencionais, bem como feiras livres e ambulantes
Exigências sanitária para a estabelecimentos da área de alimentos
fatiamento e o fracionamento de produtos alimentícios perecíveis, somente poderão ocorrer à vista do consumidor, excetuando os casos previstos em legislação específica;
Os veículos de transporte de gêneros alimentícios estão sujeitos a fiscalização pela Autoridade Sanitária Municipal e devem ter dispositivos que preservem, nos produtos, suas qualidades e propriedades originais
DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUBSTÂNCIAS, PRODUTOS E MATERIAIS
É vedado distribuir, extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar. Importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder, expor ao consumo, dispensar, usar ou aplicar em produtos alimentícios, medicamentos, drogas, agrotóxicos, insumos farmacêuticos, substâncias para uso diagnóstico, terapêutico, recreativo, produtos de limpeza, de higiene, desinfecção e esterilização, utensílios e aparelhos que interessem a saúde pública ou individual, sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário competente ou contrariando o que dispõe esta Lei e a legislação pertinente.
SAUDE DO TRABALHADOR
Art. 174 – A adoção das medidas de controle de riscos e agravos originados no trabalho será feita observando-se os itens seguintes em ordem de prioridade;
a) Eliminação da fonte de riscos;
b) Controle do risco na fonte;
c) Controle do risco no meio ambiente de trabalho;
d) Adoção de medidas de proteção individual, incluindo diminuição do tempo de exposição, utilização de equipamentos de proteção individual (EPI) e outros.
§ 1º - Os equipamentos de proteção individual (EPI) serão empregados considerando-se obrigatoriamente as seguintes circunstâncias:
a) nas emergências;
b) dentro do prazo estabelecido no cronograma de implantação de medidas de proteção coletiva;
c) sempre que as medidas de proteção coletiva forem tecnicamente inviáveis ou não oferecerem completa proteção contra os riscos de acidentes e doenças relacionadas ao trabalho, a critério da Autoridade Sanitária Municipal.
§ 2º - O parecer técnico ao PSO emitido pela Secretária Municipal de Saúde definirá as condições do uso de EPI, de acordo com o que estabelece o parágrafo anterior e o que determina esta Lei para a promoção e proteção a saúde individual e coletiva.
DAS ZOONOSES E DA SAÚDE ANIMAL
Art. 186- É proibido a permanência de animais de estimação soltos nas vias e logradouros públicos ou privados, de uso coletivos ou locais de livre acesso ou publico, excetuado-se nas condições previstas nesta Lei.
Art. 187 - É proibido o trânsito de cães nas praias, parques e praças.
DAS ZOONOSES E DA SAÚDE ANIMAL
Art. 188 - A ninguém é permitido criar ou manter animais:
I- Das espécies canina ou felina sem a vacinação anti-rábica valida e devidamente comprovada pelo certificado próprio;
II- Suspeito ou contato de raiva ou ainda, portador de outra zoonoses;
III- Em estabelecimentos onde se produzam, fabriquem, comercializem, manipulem ou conservem produtos alimentícios ou em outros estabelecimentos de interesse de saúde;
IV- Em veículos de uso coletivo, salvo quando destinados especificamente ao transporte de animais;
V- Em quaisquer outros locais que represente risco à saúde humana, ao bem estar ou a segurança das pessoas ou que, pelo seu número ou pela inadequação das instalações, possam se constituir em fonte de infecções ou fator de transmissão de doenças ou que provoquem insalubridade ambiental;
VI- Sem coleira ou sem corrente, mordaça ou focinheira no caso de animais mordedores bravios, ou outra contenção adequada, quando transitarem por vias ou logradouros públicos ou áreas de circulação de imóveis ou estabelecimentos;
VII- Conduzidos por seu proprietário ou responsável com idade e/ou condição física insuficiente para controlar seus movimentos, exceto no caso de cães-guia, com adestramento devidamente comprovado;
VIII- Em imóvel particular, em quantidade superior a 5 (cinco) animais, no total das espécies canina e/ou felina, com idade acima de 90 (noventa) dias, ressalvados os casos previstos nesta Lei;
DOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 201 – A Secretaria Municipal de Saúde adotará os princípios da hierarquização e da regionalização na organização dos seus serviços e ações de saúde, observadas as diretrizes que definem o SUS em legislação pertinente.
Art. 202 – A instalação de serviços básicos de saúde deverá ser priorizada em relação aos de maior complexidade a fim de assegurar a população amplo acesso.
§ 1º - São serviços básicos de saúde, as ações de atenção às pessoas e ao meio ambiente, indispensáveis para promoção, proteção e recuperação da saúde.
§ 2º - Nas ações de saúde, será dada ênfase a prevenção de doenças, ao tratamento de afecções e agravos mais freqüentes.
SOBRE ALVARÁ DE SAÚDE e AUTORIZAÇÃO ESPECIAL MUNICIPAL
Alvará de saúde - é o ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos;
Autorização especial é a licença expedida pela Secretaria Municipal de Saúde para o comércio ambulante e para atividades culturais de diversões e de lazer, de caráter temporário ou eventual em logradouros ou locais públicos, em cumprimento nesta Lei.
Parágrafo Único – Considera-se comércio ambulante a atividade comercial desenvolvida por cidadãos, sem instalação ou localização fixa.
O Alvará de Saúde será precedido da liberação do Alvará de Licença e Funcionamento.
A renovação do Alvará de Saúde e da Autorização Especial deve ser solicitada a Autoridade Sanitária Municipal 30 (trinta) dias antes da data de expiração do prazo de sua validade. A inobservância sujeita-se as penalidades previstas nesta lei.
Constituem exigências básicas para liberação do Alvará de Saúde:
I – Requerimento à Autoridade Sanitária em modelo próprio, assinado pelo proprietário ou representante legal da empresa, com a indicação precisa do endereço e “Croqui” de localização, solicitando a pré-vistoria do local;
II – Aprovado o local, o proprietário ou responsável técnico apresentará a Autoridade Sanitária Municipal:
a) Planta Baixa;
b) Contrato Social e alterações, se houver, ou ata da constituição da empresa;
c) CGC e inscrição estadual; CGA;
d) Descrição escrita das atividades a que se propõe;
e) Quadro de pessoal técnico e auxiliar com as respectivas atribuições e exames pré-admissionais;
f) Relação de equipamento e/ou utensílios;
g) Comprovação de vínculo empregatício da empresa com o técnico responsável e assinatura do termo de responsabilidade, quando for o caso.
Art. 213 – Ao responsável técnico cabe:
I – Apresentar documento de registro no conselho regional de classe respectivo;
II – Comprovante atualizado de pagamento da anuidade no órgão de classe;
III- Assinatura de termo de responsabilidade, conforme modelo disponível no órgão sanitário da Secretaria Municipal da Saúde.
Documentação básica para liberação de Autorização Especial do Município
I – Requerimento à autoridade sanitária, em modelo próprio assinado pelo proprietário ou responsável;
II – CGC ou CPF, a depender do caso;
III – Contrato social, alteração ou ata de constituição, quando se tratar de empresa;
IV – Carteira de identidade ou carteira profissional;
V – Cadastro da Secretaria de Serviços Públicos;
VI – Descrição escrita das atividades;
VII - Apresentação de exames médicos atualizados de todas as pessoas envolvidas na atividade, conforme determinação prevista em legislação específica;
VIII – Relação de equipamentos e utensílios;
IX – Croqui das instalações sanitárias e tratamento do destino final dos dejetos.
Art. 218 – A validade do Alvará de Saúde será de 01 (um) ano, enquanto a Autorização Especial terá prazo de validade variável, não podendo ultrapassar de 06 (seis) meses, à contar da data de expedição.
Parágrafo único – Para cada estabelecimento será fornecido um único Alvará de Saúde e, no caso de mercados e feiras, 01 (um) para cada ponto de venda ou loja.
As infrações sanitárias classificam-se em:
I – Leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
II – Graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
III – Gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Art. 222 – Para a imposição das penalidades e sua graduação são consideradas.
I – Circunstância atenuante:
a) O infrator não ter colaborado precisamente para o evento;
b) A evidente incapacidade do agente de entender o caráter lícito do fato e as leis sanitárias;
c) O infrator espontaneamente procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato cometido, contra a saúde pública;
d) Ter sido o infrator coagido a prática do ato;
e) Ser infrator primário
Art. 222 – Para a imposição das penalidades e sua graduação são consideradas
II – Circunstância Agravante:
a) Estar o infrator visando vantagem pecuniária decorrentes do consumo de produtos ou da prestação de serviços;
b) Estar o infrator coagindo outrem a executar a infração;
c) Ter agido com dolo ou má fé;
d) Ser infrator reincidente.
Parágrafo único – A reincidência específica, torna o infrator passível de ser enquadrado na penalidade máxima e classificada a infração gravíssima.
Art. 223 – Sem prejuízo das sanções civil ou penais cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas alternativamente ou cumulativamente com as penalidades de:
I – Advertência;
II – Multa;
III – Apreensão de produtos ou animais;
IV - Inutilização de produtos;
V – Interdição de produtos;
VI – Suspensão temporária de venda ou de fabricação;
VII - Suspensão temporária da prestação do serviço;
VIII – Interdição parcial ou total do estabelecimento/equipamentos;
IX – Cassação de licença: Alvará Sanitário ou da Autorização Especial.
Art. 227 – Não serão concedidos o Alvará e a Autorização Especial enquanto não forem cumpridas as penalidades impostas pela Autoridade Sanitária, inclusive a pena primária.
Art. 229 – Constituem infrações sanitárias: Inciso I a XXVI.
Art. 230 – A inutilização de produtos fraudulentos, falsificados, contaminados, deteriorados ou adulterados, será efetuada sumariamente, com lavratura de Auto de Apreensão e de inutilização, em forma regular
Art. 231 – Quando ocorrer dúvida quanto às condições sanitárias do produto, será este apreendido ou interditado, coletando-se as amostras para análise fiscal, sendo posteriormente liberado ou inutilizado, conforme laudo laboratorial.
Art. 232 – Constatado que o produto não possui condições para consumo ou é de uso proibido por lei, será lavrado auto de infração e de inutilização, que serão assinados pela autoridade sanitária, pelo representante legal, e na recusa destes, por 2 (duas) testemunhas.
Parágrafo único – Os autos de infração e inutilização, bem como os demais formulários legais, serão lavrados em 3 (três) vias, sendo uma via entregue ao representante legal da empresa.
Art. 235 – As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração, observados os ritos e prazos previstos nesta legislação, em consonância com a lei federal vigente.
Art. 236 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:
I – Nome do infrator, endereço, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;
II – Local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;
III – Descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;
IV – Penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
V – Ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo.
VI – Assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
VII – Prazo para defesa, Interposição de recurso quando cabível;
Parágrafo único – Havendo recusas do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato
Art. 239 – O infrator terá ciência do Auto de Infração:
I – Pessoalmente;
II – Pelo correio, através de AR;
III – Por edital, se estiver em lugar incerto ou n~são sabido.
§ 1º - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na impressa oficial ou local, considerando-se efetivada a Notificação (5) cinco dias após a publicação.
§ 2º - Quando, apesar da lavratura do Auto de Infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital fixando o prazo de 30 (trinta) dias para o seu cumprimento.
§ 3º - O prazo para cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivo de interesse público, mediante despacho fundamentado.
Art. 241 – O infrator poderá apresentar defesa ou impugnação do Auto de Infração no prazo de 15 (quinze) dias contados da sua autuação.
DA COLETA PARA ANÁLISE
Art. 246 – A apreensão do produto ou substância para a colheita de amostra para análises, exige quantidade representativa do estoque existente.
Art. 247 – A amostra coletada, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que sejam asseguradas as características de conservação e autenticidade.
§ 1° - Das 3 (três) partes, uma será entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas para o laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.
§ 4° - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo do resultado da análise fiscal, cujo original será arquivado no laboratório oficial, e as cópias extraídas serão usadas, uma para integrar o processo, as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.
§ 5° - Discordando o infrator do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão desferida, requerer, no prazo de 10 (dez) dias, perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.
§ 6° - Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.
§ 7° - A perícia de contraprova não será efetuada se a amostra em poder do infrator apresentar indícios de violação. Prevalecerá nesta hipótese, como definitivo o laudo condenatório.
§ 8° - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à utilização de outro.
§ 9° - A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará no prazo de 10 (dez) dias, recurso à Autoridade Sanitária, a qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.
DO PROCESSO
Art. 252 – Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão do laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.
Art. 253 – Poderá o infrator recorrer, das penalidades imputadas, à Autoridade Sanitária Superior, inclusive quando se tratar de multa, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da sua ciência ou publicação.
Parágrafo único – Mantida a penalidade, caberá recurso para autoridade imediatamente superior, dentro da esfera governamental da Secretaria Municipal da Saúde no prazo de 20 (vinte) dias de sua ciência ou publicação.
Art. 258 – Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final, dando o processo por concluído, após a publicação desta ultima no órgão oficial do Município e da adoção das medidas impostas.
Art. 259 – As infrações sanitárias prescrevem em 05 (cinco) anos.
Art. 266 – A Autoridade Sanitária poderá requisitar auxilio da Autoridade Policial local para execução das medidas previstas em Lei.
Art. 267 – Persistindo o embaraço, a Autoridade Sanitária poderá solicitar a intervenção judicial, sem prejuízo das penalidades previstas.
Art. 1º - Esta Lei regula, no Município de Salvador, em caráter supletivo à legislação federal e estadual pertinente, os direitos e obrigações que se relacionam com a saúde e o bem estar, individual e coletivo.
COMPETENCIAS DA SMS SALVADOR
II- Planejar, organizar, controlar, avaliar, gerir e executar os serviços públicos de saúde, a nível municipal;
III- Executar ações e serviços de:
a) vigilância à saúde abrangendo; vigilância epidemiológica, vigilância sanitária, saúde do trabalhador, vigilância das condições ambientais, vigilância nutricional, farmacovigilância, pesquisa em saúde pública e demais situações determinantes e condicionantes de problemas de saúde;
b) informações em saúde;
c) controle de endemias e epidemias;
d) prevenção e controle de zoonoses;
e) assistência à saúde;
f) saneamento básico, articulado com órgãos competentes;
g) controle de animais sinantrópicos e peçonhentos
IV- Colaborar com a União e com o Estado na execução da Vigilância Sanitária de Portos e Aeroportos;
V- Intervir sobre as condições sanitárias das habitações, construções, estabelecimentos comerciais e industriais, de prestação de serviços, hortifrutigranjeiros, cemitérios, necrotérios, velórios, crematórios, áreas e estabelecimentos culturais e de lazer, criatório de animais e outros de interesse da saúde;
VI- Implantar, sem prejuízo da fiscalização dos demais órgãos competentes, Sistema Municipal de Auditoria e Avaliações dos Serviços de Saúde, que analisem o desempenho, resolutividade, capacidade técnico-científica, gestão contábil, financeira e patrimonial;
VII- Gerir laboratório de saúde pública;
VIII- Controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados de saúde, articulado com outras instâncias responsáveis.
CABE AINDA A SMS
Art. 10 - Cabe a Secretaria Municipal de Saúde:
I- Promover, normatizar, assessorar, supervisionar, integrar e avaliar os serviços e ações de saúde nos distritos;
II- Definir normas e procedimentos, coordenar, formular, implantar sistema de informação em saúde;
III- Assessorar, acompanhar e avaliar as ações de outros setores e Unidades da Secretaria Municipal de Saúde;
IV- Apoiar, assessorar, avaliar e executar, ações de Vigilância Sanitária e Epidemiológica.
QUEM TEM COMPETENCIA LEGAL PARA EXERCER ATIVIDADES NA SMS
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Art. 16 - São autoridades sanitárias, para os efeitos desta Lei;
I- Secretário Municipal de Saúde;
II- Dirigentes e coordenadores das ações de saúde da Secretaria de Saúde, e dos Distritos Sanitários;
III- Membros de equipes multidisciplinares ou grupos técnicos de fiscalização e inspeção;
IV- Inspetores Sanitários
POERES DA AUTORIDADE SANITÁRIA
Art.16
§ 1º - A competência para expedir notificações e intimações, lavrar autos de infração e apreensão, lavrar termos de interdição, de coleta e de inutilização é exclusiva dos inspetores sanitários municipais, no exercício de sua funções, estritamente nas áreas de inspeção e fiscalização sanitária.
Art. 18 - A autoridade sanitária terá livre ingresso, em qualquer dia e hora, mediante as formalidades legais, em todas as habitações particulares ou coletivas, prédios ou estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviço de qualquer natureza, terrenos cultivados ou não, lugares e logradouros públicos, e neles fará observar as leis e regulamentos que se destinam a promoção, proteção e recuperação da saúde, inclusive para inquérito sanitário.
AÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 53- A Prefeitura Municipal de Salvador, através da Secretaria Municipal de Saúde, e em articulação intra e interinstitucional, exercerá ações de vigilância sanitária capazes de eliminar, reduzir e prevenir riscos e agravos á saúde e ao bem estar do indivíduo e da coletividade.
Art. 54- A vigilância Sanitária Municipal exercerá ações de controle, sobre os fatores de risco à saúde e promoverá ações de prevenção de doenças e agravos que assegurem a melhoria de qualidade dos produtos e serviços de interesse da saúde, bem como do meio ambiente, nele incluído os ambientes de trabalho.
COMPETÊNCIAS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 55- A vigilância Sanitária, no seu nível de competência estabelecido pela legislação federal vigente, atuará sobre:
I- Higiene das habitações e dos estabelecimentos que direta ou indiretamente exerçam ou prestem serviços de interesse para a saúde;
II- O controle e fiscalização do meio ambiente, nele incluído água de consumo e destino do lixo;
Publicado no Diário Oficial do Município de Salvador (DOM) - 01 de março de 1999 6
III- Os processos e ambientes de trabalho, da habitação e do lazer;
CAPÍTULO III DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
IV- Os problemas e situações higiênico-sanitárias decorrentes da produção, extração, beneficiamento, fracionamento, manipulação, armazenamento, dispensação, acondicionamento, esterilização, uso, comercialização, importação, exportação, distribuição e transporte de bens de consumo, tais como
a) alimentos, água e bebidas de consumo humano;
b) medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos;
c) saneantes – domissanitários;
d) cosméticos;
e) utensílios e equipamentos de interesse para a saúde;
f) substâncias psicoativas, tóxicas e radioativas.
V- Atividades que utilizem, apliquem ou empreguem radiação, em colaboração com o Estado e a União;
VI- Sangue e hemoderivados, completamente às ações da União e do Estado;
VII- Portos e aeroportos, em complemento com a União e ao Estado;
VIII- Ecologia ambiental.
IX- Qualquer atividade de comércio eventual e/ou ambulante, relacionadas nas alíneas a, c e d, inciso IV, exercida por cidadão em caráter temporário ou permanente, em locais logradouros públicos, sem instalações ou localização fixa.
FUNÇÕES DA SMS EM RELAÇÃO A VISA
I- Executar e coordenar as ações de Vigilância Sanitária;
II- Obter, consolidar e analisar as informações de interesse à saúde relativas às condições sanitárias de habitações, estabelecimentos, serviços e meio ambiente, para subsidiar a organização, o planejamento, as ações e serviços de saúde no âmbito municipal;
III- Repassar informações pertinentes dos órgãos e entidades competentes federais, estaduais e municipais, no que diz respeito ás condições sanitárias e ao cumprimento de normas e atribuições regimentais;
IV- Gerir, supervisionar e apoiar as ações de vigilância sanitária nas áreas de abrangência nos Distritos Sanitários;
V- Implantar e desenvolver, através da Autoridade Sanitária, sistema de auditoria interna, com vistas a cumprir normas e padrões de Vigilância Sanitária.
ESTABELECIMENTOS SUBMETIDOS A ViSa ART. 58
I- Estabelecimentos que prestam serviços de saúde:
a) médico - odontológicos;
b) de apoio diagnóstico e terapêutico;
c) de assistência complementar á saúde, incluindo as empresas que prestam serviços de transporte de pacientes com a finalidade de remoção simples ou de atendimento de emergência;
d) drogarias, farmácias, distribuidores, importadores e exportadores de medicamentos
II- Estabelecimentos que realizam atividades que envolvem produtos, substância e materiais de interesse da saúde, incluindo transportes;
III- Estabelecimentos que produzem processem, armazenem, comercializem, importem, exportem e transportem alimentos e produtos alimentícios;
IV- Estabelecimentos e áreas culturais, de diversões públicas, inclusive locais de reunião, de práticas esportivas e recreativas e de lazer, clubes e entidades sociais e religiosas, piscinas, toda e qualquer edificação de uso coletivo, que desenvolvam atividades congêneres;
ESTABELECIMENTOS SUBMETIDOS A ViSa
V- Outros estabelecimentos:
a) de esteticismo e cosmética;
b) de hospedagem;
c) de ensino e pesquisa;
d) creches e congêneres;
e) academias de dança, ginástica, educação física, artes marciais;
f) instituições de escotismo;
g) cemitérios, necrotérios, funerárias e velórios;
h) limpa-fossas;
i) e outros.
VI- estabelecimentos de prestação de serviços veterinários:
a) assistência ambulatorial, clínica ou hospitalar;
b) de promoção e recuperação de saúde animal;
c) de guarda, abrigo e criação de animais.
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA:
Art. 61- Todos os estabelecimentos de que trata o artigo 58 desta Lei somente poderão funcionar após a liberação do Alvará de Saúde ou da Autorização Especial da VISA MUNICIPAL.
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA
Art. 61- Todos os estabelecimentos de que trata o artigo 58 desta Lei somente poderão funcionar após a liberação do Alvará de Saúde ou da Autorização Especial, conforme definição desta Lei.
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA
As dependências e equipamentos em condições higiênicas adequadas, antes, durante e após a realização de suas atividades.
A descontaminação, higienização, desinfecção e esterilização dos estabelecimentos, materiais, equipamentos e utensílios obedecerão a normas técnicas específicas e os produtos e/ou substâncias utilizadas devem ser registradas no órgão competente.
Não é permitido residir no corpo das unidades imobiliárias que desenvolvam atividades de interesse da saúde.
assegurar e controlar, através de análises, a qualidade da água utilizada
Para funcionamento de todos os estabelecimentos submetidos a VISA
I- Atender ao Código de Obras do Município;
II- Preservar a salubridade do ar em todos os ambientes;
III- Instalar, quando necessário e indicado pela Autoridade Sanitária competente, equipamento que evite a suspensão ou desprendimento de odores, poeiras e gorduras;
IV- Manter telas milimetradas em perfeitas condições de higiene, nas áreas de fabrico, manipulação, preparação e armazenamento de produtos e substâncias de interesse para a saúde, para proteção contra insetos e roedores;
V- Ter teto, piso, paredes e divisórias das áreas de preparo, manipulação e fabrico de substâncias e produtos referidos nesta Lei, revestidos de material resistente, impermeável, de fácil higiene;
a) não será permitido o uso de divisórias, em materiais tipo: madeira, tecido, lona e assemelhados;
b) o piso de material não escorregadio terá declive suficiente para o escoamento das águas de lavagem e ralos sifonados.
VI- Ter sanitários separados por sexo, providos dos acessórios indispensáveis à higiene;
a) os sanitários serão obrigatoriamente instalados, fora das áreas de produção, preparação, manipulação e guarda de produtos e substâncias de interesse da saúde;
b) as instalações e acessórios devem apresentar perfeitas condições de funcionamento e asseio.
VII- Ter vestiários separados por sexo, a depender da classificação do estabelecimento.
TOPICOS AVALIADOS NA INSPEÇÃO SANITÁRIA
I- Localização adequada e conveniente do ponto de vista sanitário;
II- Aspectos gerais da construção;
III- Áreas de circulação e anexos
IV- Iluminação e ventilação;
V- Instalações elétricas e hidráulicas;
VI- Equipamentos e utensílios;
VII- Avaliação de saúde dos funcionários;
VIII- Acondicionamento do lixo e destino final dos resíduos;
IX- Condições higiênico-sanitárias do estabelecimento;
X- Certificados de desratização, desinsetização, higienização, desinfecção dos reservatórios de água;
XI- Condições de trabalho.
CARACTERIZAÇÃO DE ESABELECIMENTOS DE SAUDE
os de atendimento médico-odontológico, os de apoio diagnóstico e terapêutico, e os de assistência complementar destinados a promover, proteger e prevenir o indivíduo e a coletividade dos danos causados por doenças e agravos à saúde, bem como aqueles destinados a reabilitar e recuperar a capacidade física, psíquica e social.
Outros serviços de assistência complementar à saúde, entre eles, as clínicas de repouso, “spas”, clínicas de emagrecimento, clínicas ou consultórios de acunpuntura, cinesiologia aplicada, homeopatia, terapia ocupacional, terapia floral, fitoterapia, quimioterapia, iridologia, massagem, magnetoterapia, musicoterapia, antroposofia e transportes de pacientes, seja para emoção ou atendimento.
EXIGENCIAS PARA DE ESABELECIMENTOS DE SAUDE
a) ao projeto arquitetônico, elétrico e hidráulico;
b) à organização físico-funcional, relacionando atividades, atribuições, fluxos e recursos humanos;
c) às áreas mínimas e instalações prediais;
d) ao sistema de esgotamento sanitário e descarte de dejetos;
e) ao abastecimento de água e seu respectivo controle microbiológico;
f) à segurança;
g) à equipamentos e utensílios.
Responsável técnico quando previsto nesta lei ou em outra especifica
Outras exigências para estabelecimentos de saude
Art. 74- Os estabelecimentos que utilizem, em seus procedimentos, medicamentos ou substâncias psicotrópicas ou sob regime de controle especial, devem manter registro do movimento e controle de estoque, na forma prevista na legislação federal vigente.
Art. 75- Os estabelecimentos que empregam radiação ionizante, seja para fins diagnóstico e/ou terapêutico, ou de qualquer outro uso de interesse da saúde, só poderão funcionar após cumprimento das determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear, da legislação federal, estadual, municipal pertinente
Atenção
A responsabilidade pela utilização e guarda, enquanto existir vida útil dos equipamentos e produtos, será compartilhada pelo responsável técnico e pelo proprietário para efeito desta Lei, e de acordo com as normas, instruções e regulamentos da Comissão Nacional de Energia Nuclear.
As partes do corpo que não sejam de interesse diagnóstico ou terapêutico, deverão estar obrigatoriamente protegidas com equipamentos radioprotetores, quando da incidência de radiação ionizante.
Atenção
Art. 77- os veículos destinados ao transporte de pacientes em qualquer condição, estão sujeitos a fiscalização pela autoridade sanitária municipal e devem ser adaptados especialmente para este fim, transportando com segurança o paciente, e assegurando os recursos técnicos de ordem médica que preservem suas condições físicas e clínicas.
Parágrafo único – Os veículos destinados à assistência, que exijam presença e atuação do profissional de saúde, devem manter equipamentos e materiais indispensáveis e necessários para este fim.
ESTABELECIMENTOS QUE REALIZAM ATIVIDADES QUE ENVOLVEM PRODUTOS, SUBSTÂNCIAS E MATERIAIS SUBMETIDOS A VISA
qualquer local onde haja fabrico, comercialização, importação, exportação, manipulação, beneficiamento, acondicionamento, armazenamento, guarda, conservação, transporte, depósito, utilização, aplicação, distribuição ou venda de produtos, substâncias e materiais de interesse da saúde, alimentos e produtos alimentícios.
EXIGENCIA DE RT
Os estabelecimentos públicos e privados de depósito, dispensação, distribuição, manipulação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos deverão manter farmacêutico responsável técnico habilitado e cadastrado no Conselho Regional de Classe durante todo o período de funcionamento.
Os estabelecimentos que prestam serviços de higiene e limpeza de tanques, fossas e similares, bem como aquelas que aplicam raticidas, inseticidas, descupinicidas, desinsetizadores e afins, somente serão licenciadas sob a responsabilidade técnica de profissionais habilitados.
Atenção
É facultado ás farmácias e drogarias manter local para a aplicação de injeção, auferição de T. A. e execução de pequenos curativos sob a supervisão e responsabilidade técnica do farmacêutico, desde que cumprida as exigências legais e técnicas.
O local de aplicação de injeção deve ter acesso independente, de modo a evitar a passagem pelas áreas de estocagem e venda de medicamentos.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DAS HABITAÇÕES, DAS ÁREAS DOS LOCAIS E ESTABELECIMENTOS DE CULTURA, LAZER, DIVERSÕES E CONGÊNERES
A autoridade sanitária municipal, no exercício da ação de vigilância sanitária, observará a qualidade da habitação, dos estabelecimentos e das áreas
referidas nesta seção, com relação à captação, adução e armazenamento da água potável, ao destino dos dejetos e as condições das instalações sanitárias, de forma a prevenir a proliferação de agentes patogênicos, e impedir a contaminação do solo, das águas superficiais e subterrâneas.
TIPOS de ESTABELECIMENTOS:
PISCINAS;
salas de espetáculo e auditórios ;
salões de cabeleireiros, e demais estabelecimentos de esteticismo e cosmética, terão instalação adequada com lavatórios, sanitários e deverão fazer uso preferencialmente de toalhas descartáveis;
circos, parques de diversões e estabelecimentos congêneres receberão AUTORIZAÇÃO ESPECIAL;
creches ;
necrotérios, velórios, cemitérios e crematórios
os serviços de assistência á saúde veterinária, ambulatorial, clínica e hospitalar,
canis e gatis
os veículos destinados ao transporte de animais
Visa Estabelecimentos de Alimentos
A autoridade Sanitária Municipal exercerá ações de vigilância sanitária sobre os locais, estabelecimentos e instalações onde se fabriquem, produzam, beneficiem, manipulem, acondicionem, conservem, depositem, armazenem, transportem, distribuam, vendam alimentos, produtos alimentícios, matéria prima alimentar, alimento “in natura”, alimento fantasia ou artificial, alimento dietético, alimento irradiado, aditivos intencionais, bem como feiras livres e ambulantes
Exigências sanitária para a estabelecimentos da área de alimentos
fatiamento e o fracionamento de produtos alimentícios perecíveis, somente poderão ocorrer à vista do consumidor, excetuando os casos previstos em legislação específica;
Os veículos de transporte de gêneros alimentícios estão sujeitos a fiscalização pela Autoridade Sanitária Municipal e devem ter dispositivos que preservem, nos produtos, suas qualidades e propriedades originais
DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUBSTÂNCIAS, PRODUTOS E MATERIAIS
É vedado distribuir, extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar. Importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder, expor ao consumo, dispensar, usar ou aplicar em produtos alimentícios, medicamentos, drogas, agrotóxicos, insumos farmacêuticos, substâncias para uso diagnóstico, terapêutico, recreativo, produtos de limpeza, de higiene, desinfecção e esterilização, utensílios e aparelhos que interessem a saúde pública ou individual, sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário competente ou contrariando o que dispõe esta Lei e a legislação pertinente.
SAUDE DO TRABALHADOR
Art. 174 – A adoção das medidas de controle de riscos e agravos originados no trabalho será feita observando-se os itens seguintes em ordem de prioridade;
a) Eliminação da fonte de riscos;
b) Controle do risco na fonte;
c) Controle do risco no meio ambiente de trabalho;
d) Adoção de medidas de proteção individual, incluindo diminuição do tempo de exposição, utilização de equipamentos de proteção individual (EPI) e outros.
§ 1º - Os equipamentos de proteção individual (EPI) serão empregados considerando-se obrigatoriamente as seguintes circunstâncias:
a) nas emergências;
b) dentro do prazo estabelecido no cronograma de implantação de medidas de proteção coletiva;
c) sempre que as medidas de proteção coletiva forem tecnicamente inviáveis ou não oferecerem completa proteção contra os riscos de acidentes e doenças relacionadas ao trabalho, a critério da Autoridade Sanitária Municipal.
§ 2º - O parecer técnico ao PSO emitido pela Secretária Municipal de Saúde definirá as condições do uso de EPI, de acordo com o que estabelece o parágrafo anterior e o que determina esta Lei para a promoção e proteção a saúde individual e coletiva.
DAS ZOONOSES E DA SAÚDE ANIMAL
Art. 186- É proibido a permanência de animais de estimação soltos nas vias e logradouros públicos ou privados, de uso coletivos ou locais de livre acesso ou publico, excetuado-se nas condições previstas nesta Lei.
Art. 187 - É proibido o trânsito de cães nas praias, parques e praças.
DAS ZOONOSES E DA SAÚDE ANIMAL
Art. 188 - A ninguém é permitido criar ou manter animais:
I- Das espécies canina ou felina sem a vacinação anti-rábica valida e devidamente comprovada pelo certificado próprio;
II- Suspeito ou contato de raiva ou ainda, portador de outra zoonoses;
III- Em estabelecimentos onde se produzam, fabriquem, comercializem, manipulem ou conservem produtos alimentícios ou em outros estabelecimentos de interesse de saúde;
IV- Em veículos de uso coletivo, salvo quando destinados especificamente ao transporte de animais;
V- Em quaisquer outros locais que represente risco à saúde humana, ao bem estar ou a segurança das pessoas ou que, pelo seu número ou pela inadequação das instalações, possam se constituir em fonte de infecções ou fator de transmissão de doenças ou que provoquem insalubridade ambiental;
VI- Sem coleira ou sem corrente, mordaça ou focinheira no caso de animais mordedores bravios, ou outra contenção adequada, quando transitarem por vias ou logradouros públicos ou áreas de circulação de imóveis ou estabelecimentos;
VII- Conduzidos por seu proprietário ou responsável com idade e/ou condição física insuficiente para controlar seus movimentos, exceto no caso de cães-guia, com adestramento devidamente comprovado;
VIII- Em imóvel particular, em quantidade superior a 5 (cinco) animais, no total das espécies canina e/ou felina, com idade acima de 90 (noventa) dias, ressalvados os casos previstos nesta Lei;
DOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 201 – A Secretaria Municipal de Saúde adotará os princípios da hierarquização e da regionalização na organização dos seus serviços e ações de saúde, observadas as diretrizes que definem o SUS em legislação pertinente.
Art. 202 – A instalação de serviços básicos de saúde deverá ser priorizada em relação aos de maior complexidade a fim de assegurar a população amplo acesso.
§ 1º - São serviços básicos de saúde, as ações de atenção às pessoas e ao meio ambiente, indispensáveis para promoção, proteção e recuperação da saúde.
§ 2º - Nas ações de saúde, será dada ênfase a prevenção de doenças, ao tratamento de afecções e agravos mais freqüentes.
SOBRE ALVARÁ DE SAÚDE e AUTORIZAÇÃO ESPECIAL MUNICIPAL
Alvará de saúde - é o ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos;
Autorização especial é a licença expedida pela Secretaria Municipal de Saúde para o comércio ambulante e para atividades culturais de diversões e de lazer, de caráter temporário ou eventual em logradouros ou locais públicos, em cumprimento nesta Lei.
Parágrafo Único – Considera-se comércio ambulante a atividade comercial desenvolvida por cidadãos, sem instalação ou localização fixa.
O Alvará de Saúde será precedido da liberação do Alvará de Licença e Funcionamento.
A renovação do Alvará de Saúde e da Autorização Especial deve ser solicitada a Autoridade Sanitária Municipal 30 (trinta) dias antes da data de expiração do prazo de sua validade. A inobservância sujeita-se as penalidades previstas nesta lei.
Constituem exigências básicas para liberação do Alvará de Saúde:
I – Requerimento à Autoridade Sanitária em modelo próprio, assinado pelo proprietário ou representante legal da empresa, com a indicação precisa do endereço e “Croqui” de localização, solicitando a pré-vistoria do local;
II – Aprovado o local, o proprietário ou responsável técnico apresentará a Autoridade Sanitária Municipal:
a) Planta Baixa;
b) Contrato Social e alterações, se houver, ou ata da constituição da empresa;
c) CGC e inscrição estadual; CGA;
d) Descrição escrita das atividades a que se propõe;
e) Quadro de pessoal técnico e auxiliar com as respectivas atribuições e exames pré-admissionais;
f) Relação de equipamento e/ou utensílios;
g) Comprovação de vínculo empregatício da empresa com o técnico responsável e assinatura do termo de responsabilidade, quando for o caso.
Art. 213 – Ao responsável técnico cabe:
I – Apresentar documento de registro no conselho regional de classe respectivo;
II – Comprovante atualizado de pagamento da anuidade no órgão de classe;
III- Assinatura de termo de responsabilidade, conforme modelo disponível no órgão sanitário da Secretaria Municipal da Saúde.
Documentação básica para liberação de Autorização Especial do Município
I – Requerimento à autoridade sanitária, em modelo próprio assinado pelo proprietário ou responsável;
II – CGC ou CPF, a depender do caso;
III – Contrato social, alteração ou ata de constituição, quando se tratar de empresa;
IV – Carteira de identidade ou carteira profissional;
V – Cadastro da Secretaria de Serviços Públicos;
VI – Descrição escrita das atividades;
VII - Apresentação de exames médicos atualizados de todas as pessoas envolvidas na atividade, conforme determinação prevista em legislação específica;
VIII – Relação de equipamentos e utensílios;
IX – Croqui das instalações sanitárias e tratamento do destino final dos dejetos.
Art. 218 – A validade do Alvará de Saúde será de 01 (um) ano, enquanto a Autorização Especial terá prazo de validade variável, não podendo ultrapassar de 06 (seis) meses, à contar da data de expedição.
Parágrafo único – Para cada estabelecimento será fornecido um único Alvará de Saúde e, no caso de mercados e feiras, 01 (um) para cada ponto de venda ou loja.
As infrações sanitárias classificam-se em:
I – Leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
II – Graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
III – Gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Art. 222 – Para a imposição das penalidades e sua graduação são consideradas.
I – Circunstância atenuante:
a) O infrator não ter colaborado precisamente para o evento;
b) A evidente incapacidade do agente de entender o caráter lícito do fato e as leis sanitárias;
c) O infrator espontaneamente procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato cometido, contra a saúde pública;
d) Ter sido o infrator coagido a prática do ato;
e) Ser infrator primário
Art. 222 – Para a imposição das penalidades e sua graduação são consideradas
II – Circunstância Agravante:
a) Estar o infrator visando vantagem pecuniária decorrentes do consumo de produtos ou da prestação de serviços;
b) Estar o infrator coagindo outrem a executar a infração;
c) Ter agido com dolo ou má fé;
d) Ser infrator reincidente.
Parágrafo único – A reincidência específica, torna o infrator passível de ser enquadrado na penalidade máxima e classificada a infração gravíssima.
Art. 223 – Sem prejuízo das sanções civil ou penais cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas alternativamente ou cumulativamente com as penalidades de:
I – Advertência;
II – Multa;
III – Apreensão de produtos ou animais;
IV - Inutilização de produtos;
V – Interdição de produtos;
VI – Suspensão temporária de venda ou de fabricação;
VII - Suspensão temporária da prestação do serviço;
VIII – Interdição parcial ou total do estabelecimento/equipamentos;
IX – Cassação de licença: Alvará Sanitário ou da Autorização Especial.
Art. 227 – Não serão concedidos o Alvará e a Autorização Especial enquanto não forem cumpridas as penalidades impostas pela Autoridade Sanitária, inclusive a pena primária.
Art. 229 – Constituem infrações sanitárias: Inciso I a XXVI.
Art. 230 – A inutilização de produtos fraudulentos, falsificados, contaminados, deteriorados ou adulterados, será efetuada sumariamente, com lavratura de Auto de Apreensão e de inutilização, em forma regular
Art. 231 – Quando ocorrer dúvida quanto às condições sanitárias do produto, será este apreendido ou interditado, coletando-se as amostras para análise fiscal, sendo posteriormente liberado ou inutilizado, conforme laudo laboratorial.
Art. 232 – Constatado que o produto não possui condições para consumo ou é de uso proibido por lei, será lavrado auto de infração e de inutilização, que serão assinados pela autoridade sanitária, pelo representante legal, e na recusa destes, por 2 (duas) testemunhas.
Parágrafo único – Os autos de infração e inutilização, bem como os demais formulários legais, serão lavrados em 3 (três) vias, sendo uma via entregue ao representante legal da empresa.
Art. 235 – As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração, observados os ritos e prazos previstos nesta legislação, em consonância com a lei federal vigente.
Art. 236 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:
I – Nome do infrator, endereço, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;
II – Local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;
III – Descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;
IV – Penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
V – Ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo.
VI – Assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
VII – Prazo para defesa, Interposição de recurso quando cabível;
Parágrafo único – Havendo recusas do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato
Art. 239 – O infrator terá ciência do Auto de Infração:
I – Pessoalmente;
II – Pelo correio, através de AR;
III – Por edital, se estiver em lugar incerto ou n~são sabido.
§ 1º - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na impressa oficial ou local, considerando-se efetivada a Notificação (5) cinco dias após a publicação.
§ 2º - Quando, apesar da lavratura do Auto de Infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital fixando o prazo de 30 (trinta) dias para o seu cumprimento.
§ 3º - O prazo para cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivo de interesse público, mediante despacho fundamentado.
Art. 241 – O infrator poderá apresentar defesa ou impugnação do Auto de Infração no prazo de 15 (quinze) dias contados da sua autuação.
DA COLETA PARA ANÁLISE
Art. 246 – A apreensão do produto ou substância para a colheita de amostra para análises, exige quantidade representativa do estoque existente.
Art. 247 – A amostra coletada, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que sejam asseguradas as características de conservação e autenticidade.
§ 1° - Das 3 (três) partes, uma será entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas para o laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.
§ 4° - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo do resultado da análise fiscal, cujo original será arquivado no laboratório oficial, e as cópias extraídas serão usadas, uma para integrar o processo, as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante.
§ 5° - Discordando o infrator do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão desferida, requerer, no prazo de 10 (dez) dias, perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.
§ 6° - Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.
§ 7° - A perícia de contraprova não será efetuada se a amostra em poder do infrator apresentar indícios de violação. Prevalecerá nesta hipótese, como definitivo o laudo condenatório.
§ 8° - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à utilização de outro.
§ 9° - A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará no prazo de 10 (dez) dias, recurso à Autoridade Sanitária, a qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.
DO PROCESSO
Art. 252 – Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão do laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.
Art. 253 – Poderá o infrator recorrer, das penalidades imputadas, à Autoridade Sanitária Superior, inclusive quando se tratar de multa, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da sua ciência ou publicação.
Parágrafo único – Mantida a penalidade, caberá recurso para autoridade imediatamente superior, dentro da esfera governamental da Secretaria Municipal da Saúde no prazo de 20 (vinte) dias de sua ciência ou publicação.
Art. 258 – Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final, dando o processo por concluído, após a publicação desta ultima no órgão oficial do Município e da adoção das medidas impostas.
Art. 259 – As infrações sanitárias prescrevem em 05 (cinco) anos.
Art. 266 – A Autoridade Sanitária poderá requisitar auxilio da Autoridade Policial local para execução das medidas previstas em Lei.
Art. 267 – Persistindo o embaraço, a Autoridade Sanitária poderá solicitar a intervenção judicial, sem prejuízo das penalidades previstas.
segunda-feira, 12 de setembro de 2011
NÃO SE ARRISQUE COM A "FOME " DE EMAGRECER
Anvisa reforça esclarecimentos sobre medicamento Victoza
9 de setembro de 2011
Em reunião de sua Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. Conheça a íntegra da nota:
Em relação a reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós
registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais freqüentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.
9 de setembro de 2011
Em reunião de sua Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. Conheça a íntegra da nota:
Em relação a reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós
registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais freqüentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.
CONFERENCIA DE SAUDE BAHIA
8ª Conferência Estadual de Saúde começa hoje (12)
12 de setembro de 2011 - 11:28 Marcelo Aragão
Debates sobre a melhoria da saúde na Bahia, ampliação do financiamento e mais acesso aos serviços do setor farão parte das discussões da 8ª Conferência Estadual de Saúde da Bahia, que tem como tema central “Todos usam o SUS! SUS na seguridade social, política pública, patrimônio do povo brasileiro”. Leia mais
A Abertura oficial do evento, que acontece no Centro de Convenções, em Salvador, será realizada hoje (12), às 16h, com as participações do vice-governador do Estado, Otto Alencar, do secretário da Saúde do Estado, Jorge Solla, dentre outras autoridades. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, chegará à capital baiana amanhã (13), e também participará da conferência.
Na conferência, os participantes debaterão propostas para a saúde que serão levadas à 14ª Conferência Nacional de Saúde, em Brasília, no período de 30 de novembro a 4 de dezembro. A expectativa é de 2.500 pessoas no evento, dos quais estão representantes dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), trabalhadores da saúde, prestadores de serviço, gestores e convidados. Na conferência estadual também serão eleitos delegados que participarão da etapa nacional.
12 de setembro de 2011 - 11:28 Marcelo Aragão
Debates sobre a melhoria da saúde na Bahia, ampliação do financiamento e mais acesso aos serviços do setor farão parte das discussões da 8ª Conferência Estadual de Saúde da Bahia, que tem como tema central “Todos usam o SUS! SUS na seguridade social, política pública, patrimônio do povo brasileiro”. Leia mais
A Abertura oficial do evento, que acontece no Centro de Convenções, em Salvador, será realizada hoje (12), às 16h, com as participações do vice-governador do Estado, Otto Alencar, do secretário da Saúde do Estado, Jorge Solla, dentre outras autoridades. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, chegará à capital baiana amanhã (13), e também participará da conferência.
Na conferência, os participantes debaterão propostas para a saúde que serão levadas à 14ª Conferência Nacional de Saúde, em Brasília, no período de 30 de novembro a 4 de dezembro. A expectativa é de 2.500 pessoas no evento, dos quais estão representantes dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), trabalhadores da saúde, prestadores de serviço, gestores e convidados. Na conferência estadual também serão eleitos delegados que participarão da etapa nacional.
terça-feira, 2 de agosto de 2011
NOTICIAS DA ANVISA
Agência suspende preservativos masculinos
1 de agosto de 2011
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (1/8), no Diário Oficial da União a interdição cautelar, em todo o país, dos lotes 01110, 01112, 01113 produto preservativo masculino, fabricado pela empresa Madeitex Indústria e Comércio de Artefatos de Látex. O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto.
Já a empresa Agilise Cosméticos Indústria e Comércio Ltda., recolheu voluntariamente o lote 162 do produto Tratamento Gel Hidratante Agilise Professional- Anti Resíduo 1 e também lote 151 do produto Tratamento Gel Hidratante Agilise Professional Anti Volume 2. Os produtos apresentaram desvio de qualidade.
A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após sua data de publicação. Durante esse tempo o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão durará o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e também tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.
1 de agosto de 2011
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (1/8), no Diário Oficial da União a interdição cautelar, em todo o país, dos lotes 01110, 01112, 01113 produto preservativo masculino, fabricado pela empresa Madeitex Indústria e Comércio de Artefatos de Látex. O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto.
Já a empresa Agilise Cosméticos Indústria e Comércio Ltda., recolheu voluntariamente o lote 162 do produto Tratamento Gel Hidratante Agilise Professional- Anti Resíduo 1 e também lote 151 do produto Tratamento Gel Hidratante Agilise Professional Anti Volume 2. Os produtos apresentaram desvio de qualidade.
A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após sua data de publicação. Durante esse tempo o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão durará o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e também tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.
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